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Du stade de découverte à la phase clinique III

Chez KABS, les équipes de développement du médicament sont intégrées sous un même site et offrent du support technique avancé et des solutions rapidement et à prix compétitifs.

 

Nouveaux médicaments et produits biologiques

Développement pré-clinique
Gestion de projet
Les projets sont gérés par des chefs d'équipes coordonnant sur un même site le développement analytique, le développement de produits, la fabrication, le contrôle de qualité, et l'assurance qualité.
Affaires réglementaires
Nos spécialistes en affaires réglementaires fournissent un support tant stratégique que tactique au cours des phases de développement menant à l'évaluation toxicologique et aux essais cliniques.
Inspection des fournisseurs
La synthèse de substances actives pharmaceutiques est un vaste marché international exigeant un suivi technique et réglementaire rigoureux. Notre département d'assurance qualité inspecte les sites de fabrication à l'échelle mondiale.
Stratégies de synthèse de substances actives, chimie à l'état solide, et développement de spécifications
KABS offre du support stratégique pour la sélection de manufacturiers d'intermédiaires et substances actives, l'évaluation des impuretés découlant des procédés, les aspects relatifs à la chiralité, la caractérisation des états amorphes et cristallins, les stratégies de cristallisation selon le polymorphe recherché, l'hygroscopie, la stabilité et le développement des spécifications.
Développement de bioprocédés
L'équipe KABS spécialisée en bioprocédés prépare et purifie les métabolites secondaires et les protéines. Nos services incluent l'amélioration des conditions de culture cellulaire, l'optimisation des facteurs de croissance et d'expression, la mise à l'échelle, le développement des procédés de purification de protéines et métabolites.
Pré-formulation
Caractérisation physico-chimique des lots initiaux de substances actives
Nous effectuons la caractérisation physico-chimique et les études de stabilité en tenant compte des aspects stratégiques entourant le profil d'impureté observé dans les lots initiaux généralement utilisés pour les études toxicologiques.
Design des formulations pour l'évaluation toxicologique chez l'animal
Nous développons les formulations utilisées en études de toxicologie animale pour qu'elles restent simples à fabriquer, stables et homogènes.
Formulations pour Phase Clinique I
Un grand nombre de petites molécules et produits biologiques sont faiblement solubles et/ou peu biodisponibles. Leurs solubilités et biodisponibilités sont alors modulées via différents moyens : choix d'une forme cristalline, la micronisation, l'utilisation de surfactants, d'agents liants et des co-facteurs de transport transmembranaire. KABS offre une large gamme d'outils permettant de d'estimer la solubilité et la biodisponibilité des formulations expérimentales, incluant les coefficients de partition, les études Pampa, et les cellules osmotiques de Franz.
Phases cliniques I, II et III
Considérations en ingénierie pour la mise à l'échelle des procédés de fabrication
Les stratégies KABS en termes de formulation comprennent les critères d'ingénierie assurant que la formulation ayant réussie en Phase I et II puisse être mise à l'échelle avec l'équipement généralement utilisé en Phase III et les phases ultérieures menant à la commercialisation.
Développement des dossiers pour substances actives et produits finis
Depuis plusieurs années, KABS s'est bâti une expertise dans la production, l'interprétation et l'intégration des données dans des dossiers réglementaires complets.
Fabrication, étiquetage et distribution aux sites cliniques
Nos usines pilotes et laboratoires sont sur le même site. Les analyses en cours de procédé sont ainsi effectuées dans des délais très courts, sans retarder la production. KABS offre des services d'étiquetage et d'emballage et assure la distribution des lots aux sites cliniques.
Transfert des procédés de fabrication en vue de la production à grande échelle
Les formulations et procédés développés par KABS sont configurés pour être mis à l'échelle facilement. Nous offrons un support complet pour le transfert des procédés des usines pilotes de KABS vers les usines de production de masse.
 

Médicaments génériques

Ingénierie inverse sur les produits génériques
Notre équipe en développement analytique et formulation ont développé une solide expertise dans l'ingénierie inverse des formulations et des méthodes de fabrication.
Évaluation de substances actives génériques
Les substances actives génériques sont souvent synthétisées par des routes alternatives produisant des impuretés indésirables ou non-prévues. Les caractéristiques de l'état solide de la substance générique peuvent différer de celles initialement désirées. KABS aide à identifier et résoudre les obstacles potentiels pouvant mener à des problèmes techniques et réglementaires coûteux.
Inspection BPF des fabricants de substances actives
La synthèse de substances actives est un vaste marché international exigeant un suivi technique et réglementaire très rigoureux. Notre département d'assurance qualité inspecte les sites de fabrication à l'échelle mondiale.
Fabrication à petite échelle et analyses de prototypes génériques
La bioéquivalence est obtenue en contrôlant l'équivalence des états solides des substances actives, des formulations et des procédés de fabrication. Une étroite collaboration entre nos équipes spécialisées en formulation et en analyses assure une évaluation rapide des prototypes génériques fabriqués à petites échelles.
Mise à l'échelle des procédés de fabrication pour les études de bioéquivalence
Les procédés de fabrication développés par KABS
sont configurés pour la mise à l'échelle directe pour
de lots cliniques de phase III ou pour les études de bioéquivalence.
Mise à l'échelle des procédés de fabrication en vue de la production de masse
KABS fournit un support complet, tant technique que réglementaire, pour le transfert technologique des procédés vers les installations de production de masse.
 

Vaccins vétérinaires

Développement et mise à l'échelle des bioprocédés
L'équipe KABS spécialisée en bioprocédés prépare et purifie vos vaccins. Nos services comprennent l'amélioration des conditions de culture cellulaire, l'optimisation des facteurs de croissance et d'expression, la mise à l'échelle, le développement du procédé de purification et la modification de protéines et métabolites. Tout le travail de développement est effectué en tenant compte de la mise à l'échelle vers l'éventuelle production de masse.
Sélection des adjuvants
La sélection d'un adjuvant approprié est aussi importante que la production d'une biomasse de qualité. Cette sélection exige un travail de collaboration de haut niveau. Pour ce faire, les spécialistes de KABS en bioprocédés maintiennent d'étroites collaborations avec les fabricants d'adjuvants et les organisations effectuant des essais in-vivo sur les vaccins.

Experience et expertise

Vos projets sont effectués dans une structure multifonctionnelle par des gens expérimentés.

Développement raisonnable

Tous les aspects du développement de produits
sont effectués à coûts raisonnables avec une étroite gestion des délais.

Du concept à la production

Nous offrons un support complet durant le transfert de procédé de production pilote dans des usines de production de masse.