KABS

Services pharmaceutiques

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Aspects interactifs

 

Contrôle de qualité

Tous les clients qui ont recours à KABS pour des analyses de contrôle de qualité par des méthodes pharmacopées reçoivent les certificats d'analyses entre 5 et 7 jours ouvrables. Pour une première analyse il est conseillé de nous contacter par téléphone, fax ou courriel pour décrire vos besoins spécifiques. Dans le cas d'un premier contact, nous devons au préalable signer un accord de confidentialité avant de recevoir votre demande. Une soumission est alors envoyée dans les 48 heures. À la suite de l'acceptation de notre soumission et après la signature d'un protocole de qualité, tel que l'exigent Santé Canada et l’USFDA, nous pouvons immédiatement travailler à votre projet.

Des demandes d'analyses d'urgence (moins de 5 jours ouvrables) sont acceptées. Il n'est pas dans notre pratique d'imposer des frais abusifs pour une analyse d'urgence. Des surcharges liées aux urgences peuvent être appliquées selon le volume et les ressources supplémentaires requises pour le respect du délai promis au client. Par exemple une surcharge de 200% serait imposée dans le cas d'une analyse de nuit d'un échantillon unique, sous supervision d'analystes séniors utilisant un LC-MS. À l'opposé, aucun frais ne sera imposé si nous analysons déjà le même type d'échantillon pour le client, au moment de la demande.

 

Analyses en R&D et validation

Le développement de nouveaux médicaments nécessitent des travaux de recherches et développements analytiques, et des programmes d'étude de stabilité, tant pour les nouvelles substances actives que les produits finis. Les services analytiques R&D de KABS peuvent être fournis indépendamment ou en étroite collaboration avec votre équipe de scientifiques.

Compte tenu de la complexité des programmes de développement pharmaceutique, nous encourageons une communication claire et concise avec votre équipe de scientifiques. Pour aider à notre compréhension des objectifs techniques, scientifiques et réglementaires du projet, un contrat bien détaillé doit être signé après les échanges d'usage par les parties intéressées. Si, d'une manière générale, nous estimons que les moyens de communications usuels (courriels, fax et téléphone) sont suffisants pour la mise en route d'un projet très ciblé, nous encourageons la tenue de plusieurs rencontres avec les équipes et la visite de nos locaux respectifs dans le cadre de projets d'envergure.

Notre plate-forme instrumentale en chromatographie liquide est surtout composée des systèmes Agilent de la série 1100 et 1200 avec tous les détecteurs disponibles. Lorsque les méthodes conventionnelles ne sont pas utilisables, nous avons recours à l'électrophorèse capillaire (séparation chirale, point isoélectrique des protéines, détermination des masses moléculaires des protéines par les courbes de Ferguson), ou le LC-MS-MS de Sciex (modèle API4000). Cependant, si un client souhaite utiliser un instrument particulier dans le cadre d'un transfert de projet à long terme, nous sommes disposés à en faire l'acquisition.

 

Études de stabilité

Nous disposons de grands incubateurs sous forme de chambres validées aux différentes conditions du ICH. Nous offrons des services d'entreposage seulement, ou pouvons analyser vos échantillons au terme de leur séjour dans les incubateurs. Les nouveaux clients souhaitant utiliser nos installations et nos services analytiques pour leurs programmes de stabilité doivent nous contacter et soumettre par écrit leurs demandes. KABS soumettra alors un protocole et un devis. Après acceptation par le client, un contrat qualité et commercial doit être signé avant le début des travaux.

 

Développement de produits et fabrication pilote

Nos quatre (4) usines pilote sont équipées pour le développement et la production de presque toutes les formes pharmaceutiques, incluant les formes solides, semi-solides, liquides et lyophilisés. Au fil des années, notre personnel des plus expérimentés et stables ont développé une expertise dans le développement et la fabrication de formulations complexes. La complexité de tous aspects utiles à la réussite de la production et fabrication requière un haut niveau de communication entre les clients et leurs planificateurs cliniques. Il est préférable de nous contacter longtemps à l’avance afin de nous aider à bien planifier votre développement de produit.

Qualité et conformité

Notre philosophie d’opérations permet à KABS d’offrir les plus hauts standards de qualité, tant techniques que réglementaires, en respectant les courts délais proposés aux clients.

Expertise et dévouement

KABS est un laboratoire de référence pour l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS). Les installations KABS ont été auditées par l’USFDA en 2002, 2005, 2008 et 2010.

Un partenariat solide
et durable

Au fil des ans, notre personnel stable, dévoué et expérimenté
a élaboré et fabriqué des formules complexes.