KABS

Services pharmaceutiques

English
Recherche

Du prototype à la production à grande échelle

Formes solides et semi-solides, aérosols, formes stériles lyophilisées / parentérales

Notre usine pilote est divisée en quatre (4) unités avec pleine conformité à la réglementation BPF. Les unités de fabrication ont été conçues à la fois pour le développement de prototypes (formulations) à petite échelle et à la production des lots cliniques à plus grande échelle. Nous avons l'expérience, l'équipement et la perspective réglementaire nécessaires au développement et à la fabrication de formulations difficiles, impliquant souvent des molécules peu solubles.

Usine pilote 1) Classe 10 000 (Classe ISO 7) ou supérieure. Préparation et conditionnement des liquides, crèmes, onguents, gels transdermiques, vaporisateurs et poudre en bouteille. Les tailles maximales de production sont de l'ordre de 4000 L pour les liquides, 200 L pour les crèmes et 50 L pour les onguents utilisant un système mélangeur-émulsifiant sous vide. Le conditionnement est effectué avec système de remplissage/embouteillage et encapsulation semi-automatique.

Usine pilote 2) Classe 1 000 (Classe ISO 6) ou supérieure. Salles blanches stériles avec isolateurs Classe 100 (Classe ISO 5) ou supérieure, pour la préparation d'injectables liquides ou lyophilisés. Les tailles maximales de production sont de l'ordre de 30 000 fioles pour
les liquides et de 10 000 fioles pour les produits lyophilisés. Le conditionnement peut être effectué par systèmes semi-automatiques ou entièrement automatiques. La lyophilisation
est effectuée avec un système Virtis Benchmark 2000.

Usine pilote 3-a) Classe 10 000 (Classe ISO 7) or supérieure. Niveau 2 de contingence approuvé par l'CFIA; L'unité est entièrement dédiée aux bioprocédés et à la production
de produits biologiques. Nous possédons des fermenteurs de capacité variant entre 10 L
et 2 x 1 900 L simultanés.

Usine pilote 3-b) Classe 10 000 (Classe ISO 7) ou supérieure. Unité multifonctionnelle configurée pour la purification de produits biologiques à l'échelle de grammes aux kilogrammes. L'équipement pour l'optimisation comprend l'extraction liquide-liquide de capacités variant entre 80 et 4 000 L, des concentrateurs sous vide, centrifugeuses industrielles, systèmes d'ultrafiltration, et cristalliseurs (acier ou verre).

Usine pilote 4) Classe 10 000 (Classe ISO 7) ou supérieure. Nous avons une expérience substantielle dans le développement de formes solides impliquant des molécules peu solubles ou faiblement biodisponibles. Nous produisons virtuellement toutes les variations des zones centrales des comprimés et leur enrobage avec l'équipement suivant :

Granulateurs à faible et haut cisaillement
Presses à poinçon singulier ou multi-stations, Type B
Presses à poinçon singulier ou multi-stations, Type D
Enrobage entérique, standard ou à base de sucres utilisant des plateaux d'enrobage
de 15, 18 et 24 pouces.
La taille des lots varie une centaine de comprimés-prototypes à la production clinique de Phase III de l'ordre de 500 000 à 1 000 000 de comprimés.

Capsules: Nous formulons des produits en capsules standard ou entérique en utilisant un système de remplissage semi-automatique pour des tailles de lots 1 000 000 capsules.

Usines sécurisés et conformes

Tous les travaux effectués chez KABS sont sous administration BPF et/ou BPL selon les normes
de Santé Canada, USFDA, et ICH.

Projets complexes

Nous avons l'expérience, l'équipement et la perspective réglementaire pour développer
et fabriquer des formulations difficiles impliquant des molécules insolubles.

Un produit : l'engagement

Depuis 1997, KABS offre un large éventail de services d'analyse
et de développement de produits pharmaceutiques.