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Analyses
Nous développons et validons des méthodes indicatrices de stabilité pour de nouveaux médicaments. Dans un esprit de partenariat à long terme, nous favorisons la continuité analytique dans le profilage d’impuretés des nouvelles substances et nouveaux produits correspondants. Il s’agit d’un élément clé du succès de la section CMC des soumissions réglementaires.
Toutes les activités de tests analytiques effectuées par KABS sont exécutées dans des installations conformes aux normes BPF inspectées par Santé Canada, l’USFDA et les PQ européens. Un programme de formation continue sur les directives BPF et les procédures analytiques est la pierre angulaire de notre conformité.
Développé à l’origine en tant que laboratoire contrôle de qualité, KABS a constamment amélioré ses installations, son instrumentation et ses systèmes de qualité en réponse aux demandes de support analytique avancé et intégré à l’échelle internationale. KABS est un laboratoire de contrôle de la qualité préqualifié par l’OMS (Organisation mondiale de la santé).

Du pH à l’UPLC-MS-MS

Développement et validation de méthodes analytiques indicatrices de stabilité.
Matières premières

Substances actives, excipients et additifs : Méthodes quantitatives, profils d’impuretés, produits de dégradation et solvants résiduels.

Procédés de fabrication

Validation de nettoyage des pièces d’équipement : Traces de substances actives et détergents résiduels.
Analyse en cours de procédés : Teneur en substance active, uniformité de contenu, dissolution, dureté, épaisseur, viscosité, etc.

Formulations et Produits finis (formulation)

Comprimés, capsules, sirops, gels, crèmes, aérosols, injectables stériles : Méthodes quantitatives, profils d’impuretés, dissolution, études de stabilité accélérées et à long-termes, identification des produits de dégradation et des solvants résiduels.

Sélection d'instruments chromatographiques

• Détecteurs HPLC: UV, PDA, IC, EC, FR, ELSD, MS-MS
• Détecteurs UPLC: UV, PDA, MS-MS
• Détecteurs GC: FID, ECD, MS
• Détecteurs CE: UV, PDA, MS
• Chromatographie chirale (GC, HPLC et CE)

Transfert de méthodes et techniques à votre laboratoire
• Formation continue : Cours sur l’utilisation de l’instrumentation, développement de méthode, validation et réglementation
• Résolution de problèmes au sein même de votre laboratoire
• Validation inter-laboratoire
Études de stabilité

Toutes les études de stabilité sont effectuées dans de grands incubateurs (chambres plein-pieds), réfrigérateurs ou congélateurs qualifiés et validés aux conditions
suivantes :
-80 ± 3°C
-20 ± 3°C
5 ± 2°C
25 ± 2°C / 60 ± 5% HR
25 ± 2°C / 75 ± 5% HR
30 ± 2°C / 60 ± 5% HR
30 ± 2°C / 65 ± 5% HR
40 ± 2°C / 75 ± 5% HR

Analyses en contrôle de qualité
• Méthodes des pharmacopées USP, BP, EP, JP, FCC
• Méthodes validées à l’interne
• Test de perméabilité de contenants
• Gaz (i.e. oxygène résiduel dans des ampoules scellées et contenants)
• Test de diffusion de gels transdermiques par cellules de Franz
Services en consultation générale
• Solutions aux problèmes physico-chimiques observés avec vos formulations expérimentales
• Isolation et identification d’impuretés inconnues et/ou de produits de dégradation
• Conseils scientifiques pour vos communications avec les agences réglementaires
• Solution aux problèmes relatifs à la reproductibilité et la validation de procédés
• Résolutions de problèmes de méthodes GC, LC-MS et CE
• Cours et formation continue sur tous les aspects touchant la chimie analytique standardisée et le développement de produits
Services pour les développeurs et fabricants de produits biologiques
• Détermination de masses moléculaires (Méthode graphique de Ferguson)
• Détermination du point isoélectrique
• Création de profil par électrophorèse capillaire sur gel SDS
• Profil en mode quantitatif par focus isoélectrique capillaire
• Profil en mode quantitatif des glycoformes par électrophorèse capillaire
• Profil en mode quantitatif des oligosaccharides et saccharides (microhétérogénéité)
• Profil en mode quantitatif des anticorps monoclonaux
• Validation de bioprocédés
Analyse des produits naturels

KABS offre une expertise dans les empreintes, les dosages, l’analyse des métaux lourds et l’analyse des impuretés organiques volatiles pour les produits à base de plantes, que ce soit pour la qualification des matières premières ou les tests de produits finis contenant des composants à base de plantes uniques ou multiples.

Données de qualité

Résultats de qualité

Un produit : Notre engagement