Nous développons et validons des méthodes indicatrices de stabilité pour de nouveaux médicaments. Dans un esprit de partenariat à long terme, nous favorisons la continuité analytique dans le profilage d’impuretés des nouvelles substances et nouveaux produits correspondants. Il s’agit d’un élément clé du succès de la section CMC des soumissions réglementaires.
Toutes les activités de tests analytiques effectuées par KABS sont exécutées dans des installations conformes aux normes BPF inspectées par Santé Canada, l’USFDA et les PQ européens. Un programme de formation continue sur les directives BPF et les procédures analytiques est la pierre angulaire de notre conformité.
Développé à l’origine en tant que laboratoire contrôle de qualité, KABS a constamment amélioré ses installations, son instrumentation et ses systèmes de qualité en réponse aux demandes de support analytique avancé et intégré à l’échelle internationale. KABS est un laboratoire de contrôle de la qualité préqualifié par l’OMS (Organisation mondiale de la santé).
Du pH à l’UPLC-MS-MS
Développement et validation de méthodes analytiques indicatrices de stabilité.
Matières premières
Substances actives, excipients et additifs : Méthodes quantitatives, profils d’impuretés, produits de dégradation et solvants résiduels.
Procédés de fabrication
Validation de nettoyage des pièces d’équipement : Traces de substances actives et détergents résiduels.
Analyse en cours de procédés : Teneur en substance active, uniformité de contenu, dissolution, dureté, épaisseur, viscosité, etc.
Formulations et Produits finis (formulation)
Comprimés, capsules, sirops, gels, crèmes, aérosols, injectables stériles : Méthodes quantitatives, profils d’impuretés, dissolution, études de stabilité accélérées et à long-termes, identification des produits de dégradation et des solvants résiduels.
Sélection d'instruments chromatographiques
• Détecteurs HPLC: UV, PDA, IC, EC, FR, ELSD, MS-MS
• Détecteurs UPLC: UV, PDA, MS-MS
• Détecteurs GC: FID, ECD, MS
• Détecteurs CE: UV, PDA, MS
• Chromatographie chirale (GC, HPLC et CE)
Transfert de méthodes et techniques à votre laboratoire
Études de stabilité
Toutes les études de stabilité sont effectuées dans de grands incubateurs (chambres plein-pieds), réfrigérateurs ou congélateurs qualifiés et validés aux conditions
suivantes :
-80 ± 3°C
-20 ± 3°C
5 ± 2°C
25 ± 2°C / 60 ± 5% HR
25 ± 2°C / 75 ± 5% HR
30 ± 2°C / 60 ± 5% HR
30 ± 2°C / 65 ± 5% HR
40 ± 2°C / 75 ± 5% HR
Analyses en contrôle de qualité
Services en consultation générale
Services pour les développeurs et fabricants de produits biologiques
Analyse des produits naturels
KABS offre une expertise dans les empreintes, les dosages, l’analyse des métaux lourds et l’analyse des impuretés organiques volatiles pour les produits à base de plantes, que ce soit pour la qualification des matières premières ou les tests de produits finis contenant des composants à base de plantes uniques ou multiples.