Les projets sont gérés par des chefs d’équipes coordonnant le développement analytique, le développement de produits, la fabrication, le contrôle de qualité et l’assurance qualité sur un même site.

Nos spécialistes en affaires réglementaires fournissent un support tant stratégique que tactique au cours des phases de développement menant à l’évaluation toxicologique et aux essais cliniques.

La synthèse de substances actives pharmaceutiques est un vaste marché international exigeant un suivi technique et réglementaire rigoureux. Notre département d’assurance qualité inspecte les sites de fabrication à l’échelle mondiale.

KABS offre du support stratégique pour la sélection de manufacturiers d’intermédiaires et substances actives, l’évaluation des impuretés découlant des procédés, les aspects relatifs à la chiralité, la caractérisation des états amorphes et cristallins, les stratégies de cristallisation selon le polymorphe recherché, l’hygroscopie, la stabilité et le développement des spécifications.

L’équipe KABS spécialisée en bioprocédés prépare et purifie les métabolites secondaires et les protéines. Nos services incluent l’amélioration des conditions de culture cellulaire, l’optimisation des facteurs de croissance et d’expression, la mise à l’échelle, le développement des procédés de purification de protéines et métabolites.

Nous effectuons la caractérisation physico-chimique et les études de stabilité en tenant compte des aspects stratégiques entourant le profil d’impureté observé dans les lots initiaux généralement utilisés pour les études toxicologiques.

A sizable proportion of small molecules and biologics are not readily soluble and/or bioavailable. Solubility and bioavailability are modulated via specific crystalline forms, micronization, surfactants, pairing agents, and trans-membrane transport co-factors. KABS offers a range of solid dosage formulation predictive modeling tools involving partition studies, Pampa Plate Systems, Franz osmotic systems to predict solubility and bioavailability of experimental formulations.

Formulations for animal toxicology studies must be simple, stable and homogeneous. KABS pre-formulation teams are working with these objectives in mind.

Les stratégies KABS en termes de formulation comprennent les critères d’ingénierie assurant que la formulation ayant réussie en Phase I et II puisse être mise à l’échelle avec l’équipement généralement utilisé en Phase III et les phases ultérieures menant à la commercialisation.

Depuis plusieurs années, KABS s’est bâti une expertise dans la production, l’interprétation et l’intégration des données dans des dossiers réglementaires complets.

Nos usines pilotes et laboratoires sont sur le même site. Les analyses en cours de procédé sont ainsi effectuées dans des délais très courts, sans retarder la production. KABS offre des services d’étiquetage et d’emballage et assure la distribution des lots aux sites cliniques.

Les formulations et procédés développés par KABS sont configurés pour être mis à l’échelle facilement. Nous offrons un support complet pour le transfert des procédés des usines pilotes de KABS vers les usines de production de masse.

Les substances actives génériques sont souvent synthétisées par des routes alternatives produisant des impuretés indésirables ou non-prévues. Les caractéristiques de l’état solide de la substance générique peuvent différer de celles initialement désirées. KABS aide à identifier et résoudre les obstacles potentiels pouvant mener à des problèmes techniques et réglementaires coûteux.

La synthèse de substances actives est un vaste marché international exigeant un suivi technique et réglementaire très rigoureux. Notre département d’assurance qualité inspecte les sites de fabrication à l’échelle mondiale.

La bioéquivalence est obtenue en contrôlant l’équivalence des états solides des substances actives, des formulations et des procédés de fabrication. Une étroite collaboration entre nos équipes spécialisées en formulation et en analyses assure une évaluation rapide des prototypes génériques fabriqués à petites échelles.Mise à l’échelle des procédés de fabrication pour les études de bioéquivalenceLes procédés de fabrication développés par KABS sont configurés pour la mise à l’échelle directe pour de lots cliniques de phase III ou pour les études de bioéquivalence.

L’équipe des biopolymères KABS prépare et purifie les protéines et les anticorps. Nos services comprennent le développement de processus dans la synthèse à base aqueuse, la modification et la purification/dessalage via TFF.