Développement et fabrication aseptique de produits parentéraux liquides/lyophilisés complexes en petites et moyennes quantités.
Développement et fabrication de formes galéniques orales complexes en petites et moyennes quantités.
Développement de procédures de synthèse et de purification pour les biopolymères et petites molécules.
De la découverte aux prototypes cliniques et la commercialisation
Chez KABS, les équipes de développement du médicament sont intégrées sous un même site et offrent du support technique avancé et des solutions rapidement et à prix compétitifs.
Nouveaux médicaments et produits biologiques
Développement pré-clinique
Gestion de projet
Les projets sont gérés par des chefs d’équipes coordonnant le développement analytique, le développement de produits, la fabrication, le contrôle de qualité et l’assurance qualité sur un même site.
Affaires réglementaires
Nos spécialistes en affaires réglementaires fournissent un support tant stratégique que tactique au cours des phases de développement menant à l’évaluation toxicologique et aux essais cliniques.
Inspection des fournisseurs
La synthèse de substances actives pharmaceutiques est un vaste marché international exigeant un suivi technique et réglementaire rigoureux. Notre département d’assurance qualité inspecte les sites de fabrication à l’échelle mondiale.
Stratégies de synthèse de substances actives, chimie à l'état solide et développement de spécifications
KABS offre du support stratégique pour la sélection de manufacturiers d’intermédiaires et substances actives, l’évaluation des impuretés découlant des procédés, les aspects relatifs à la chiralité, la caractérisation des états amorphes et cristallins, les stratégies de cristallisation selon le polymorphe recherché, l’hygroscopie, la stabilité et le développement des spécifications.
Développement de bioprocédés
L’équipe KABS spécialisée en bioprocédés prépare et purifie les métabolites secondaires et les protéines. Nos services incluent l’amélioration des conditions de culture cellulaire, l’optimisation des facteurs de croissance et d’expression, la mise à l’échelle, le développement des procédés de purification de protéines et métabolites.
Pré-formulation
Caractérisation physico-chimique des lots initiaux de substances actives
Nous effectuons la caractérisation physico-chimique et les études de stabilité en tenant compte des aspects stratégiques entourant le profil d’impureté observé dans les lots initiaux généralement utilisés pour les études toxicologiques.
Prototypes de préformulation pour la phase I chez l’humain
Une proportion importante de petites molécules et de produits biologiques ne présentent pas une solubilité et/ou une biodisponibilité adéquates. Solubilité et biodisponibilité sont modulées via des formes cristallines spécifiques, la micronisation, des agents tensioactifs, des agents d’association et des cofacteurs de transport transmembranaire. KABS offre une gamme d’outils de modélisation prédictive pour les formes solides impliquant des études de partition, des systèmes PAMPA Plate et des systèmes osmotiques de Franz afin de prédire la solubilité et la biodisponibilité des formulations expérimentales.
Conception de formulations pour les études toxicologiques
Les formulations destinées aux études toxicologiques chez l’animal doivent être simples, stables et homogènes. Les équipes de préformulation de KABS travaillent en tenant compte de ces objectifs.